國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）的通知

食藥監(jiān)辦械[2010]92號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強醫(yī)療器械注冊復(fù)審的審評審批工作，國家局組織制定了《醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年八月二十六日


　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）

　　第一條　為加強醫(yī)療器械注冊復(fù)審的審評審批工作，保證復(fù)審工作的公開、公平、公正，提高復(fù)審工作效率，制定本程序。

　　第二條　本程序適用于境內(nèi)、進口醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）首次注冊、重新注冊、注冊證書變更的退審或不予注冊（含不予變更）審批決定的復(fù)審申請。

　　第三條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊決定有異議的，可以在收到審批決定通知之日起20個工作日內(nèi)，向做出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。
　　復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。

　　第四條　申請人提出復(fù)審申請應(yīng)當提交以下資料：
　　（一）由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊復(fù)審申請表》（附件1）；
　　（二）原審批決定通知的復(fù)印件。
　　對于境外醫(yī)療器械注冊復(fù)審申請，如復(fù)審申請由代理人提出，該代理人應(yīng)是原注冊申報項目的代理人。

　　第五條　食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請后，應(yīng)當按照原注冊審評審批程序，對復(fù)審項目進行復(fù)審。
　　境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊復(fù)審時限為15個工作日；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊復(fù)審時限為30個工作日；境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊復(fù)審時限為45個工作日；醫(yī)療器械注冊證書變更復(fù)審時限為20個工作日。

　　　第六條　經(jīng)復(fù)審，食品藥品監(jiān)督管理部門決定維持原審批結(jié)論的，應(yīng)當核發(fā)《醫(yī)療器械注冊復(fù)審決定通知》（附件2）；決定對原審批結(jié)論予以糾正的，應(yīng)當直接核發(fā)相關(guān)許可文件。
　　　第七條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自作出復(fù)審決定之日起10個工作日內(nèi)核發(fā)、送達復(fù)審決定。

　　第八條　已作出復(fù)審決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。

　　第九條　申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的退審或不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。

　　第十條　本程序自發(fā)布之日起施行。


　　附件：1．醫(yī)療器械注冊復(fù)審申請表
　　　　　2．醫(yī)療器械注冊復(fù)審決定通知