國家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于進一步明確化妝品行政許可申報資料項目要求的通知

國食藥監(jiān)保化[2011]427號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：

　　根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等規(guī)定，我局先后發(fā)布了《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》和《化妝品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》等規(guī)范性文件，為進一步規(guī)范化妝品行政許可申報有關(guān)工作，現(xiàn)對申報資料項目有關(guān)要求通知如下：

　　一、申報資料中“產(chǎn)品名稱命名依據(jù)”或“產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)”部分增加產(chǎn)品中文名稱的漢語拼音名。

　　二、申報資料中“產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求”部分明確或增加以下項目內(nèi)容：
　　（一）感官指標(biāo)。應(yīng)包括產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等。顏色應(yīng)描述產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤，如白色、淺黃色等；性狀應(yīng)描述產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)，如霜、乳液等；氣味應(yīng)描述產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味及氣味的種類。
　　（二）衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)和微生物指標(biāo)。應(yīng)根據(jù)《化妝品行政許可檢驗管理辦法》規(guī)定的檢驗項目和《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》的要求確定。指標(biāo)是指檢驗項目及對該項目的限制要求，如：汞及其限量值、石棉不得檢出。設(shè)定指標(biāo)后應(yīng)注明相應(yīng)的檢驗方法，《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的規(guī)范性文件中已有檢驗方法的，應(yīng)列出相應(yīng)檢驗方法的具體名稱，否則應(yīng)提供完整的檢驗方法。
　　基于產(chǎn)品安全性考慮，申請人可增加企業(yè)內(nèi)部相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制指標(biāo)等內(nèi)容，并注明相應(yīng)的檢驗方法。
　　（三）貯存條件。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點進行描述，如溫度、避光保存等。該項內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書中標(biāo)注的相關(guān)內(nèi)容一致。
　　（四）保質(zhì)期。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性和相關(guān)實驗結(jié)果，同時考慮產(chǎn)品銷售區(qū)域特定氣候的影響，設(shè)定產(chǎn)品保質(zhì)期要求。應(yīng)明確寫明該產(chǎn)品的保質(zhì)期限要求，如保質(zhì)期××個月（或×年）。保質(zhì)期格式應(yīng)標(biāo)注為：生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或生產(chǎn)批號和限期使用日期。

　　三、申報資料中“產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）”部分增加使用方法項目內(nèi)容，明確闡述產(chǎn)品的使用方法及其注意事項，并應(yīng)與化妝品行政許可申報資料中產(chǎn)品標(biāo)簽或產(chǎn)品說明書注明的相關(guān)內(nèi)容一致。使用方法中的注意事項應(yīng)包括《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的警示用語。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年九月二十一日