國家食品藥品監(jiān)督管理局

關于對暫時封存的涉嫌鉻超標膠囊劑藥品進行檢驗的通知

國食藥監(jiān)電〔2012〕17號


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
　　為妥善處理鉻超標藥用膠囊查處工作中暫停銷售使用或封存的膠囊劑藥品（以下簡稱封存藥品），防止不合格藥品再次流入市場，同時保障臨床用藥需求，現將有關處理意見通知如下：
　　一、藥品生產企業(yè)應當對本企業(yè)封存藥品進行外觀檢查，對外包裝完整、未破損和污染的藥品按批次進行鉻含量檢驗。
　　二、封存藥品鉻含量企業(yè)自檢合格的，企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門指定的藥品檢驗所申請抽樣復核。復核結果合格的，企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案內容包括藥品品名、批號、封存地、數量，并附本企業(yè)自檢報告書和藥品檢驗所檢驗報告書。備案后方可解封銷售。其他省份也有同品種同批次封存藥品的，企業(yè)持上述備案資料向封存地省級藥品監(jiān)管部門備案后予以解封，方可銷售。
　　三、封存藥品均在其他省份的，企業(yè)自檢合格后，可選擇封存數量較大的封存地省級藥品監(jiān)管部門指定的藥品檢驗所申請抽樣復核。復核合格的，企業(yè)應當持本文第二條規(guī)定的備案資料向所有藥品封存地和企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門備案后予以解封，方可銷售。
　　四、封存藥品鉻含量檢驗不合格或藥品檢驗所復核不合格的，企業(yè)應當立即登記造冊，向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告，在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下銷毀，嚴禁不合格藥品重新流入市場。銷毀行為應當符合國家環(huán)保要求。
　　五、省級藥品監(jiān)管部門應當自2012年5月1日起，每半月將本轄區(qū)內企業(yè)的封存藥品處理情況報告國家局。本轄區(qū)內企業(yè)的封存藥品全部處理完畢后，省級藥品監(jiān)管部門應當及時將匯總情況報告國家局。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　二〇一二年四月二十八日