國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的通知

食藥監(jiān)辦食監(jiān)三〔2014〕137號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，為加強(qiáng)含何首烏保健食品的監(jiān)管，保障人民群眾食用安全，總局與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)何首烏作為保健食品原料問(wèn)題進(jìn)行了反復(fù)研究論證，并正在組織進(jìn)一步開(kāi)展系統(tǒng)安全性評(píng)價(jià)。結(jié)合當(dāng)前保健食品監(jiān)管實(shí)際，為防范安全風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)將加強(qiáng)含何首烏保健食品監(jiān)管有關(guān)規(guī)定通知如下：

　　一、保健食品中生何首烏每日用量不得超過(guò)1.5g，制何首烏每日用量不得超過(guò)3.0g，此前批準(zhǔn)超過(guò)此用量的產(chǎn)品，下調(diào)至此規(guī)定用量；保健功能包括對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能的產(chǎn)品，應(yīng)取消該保健功能或者配方中去除何首烏。

　　二、2014年9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項(xiàng)增加“本品含何首烏，不宜長(zhǎng)期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監(jiān)測(cè)肝功能”。

　　三、對(duì)研究表明去除或替換何首烏不影響產(chǎn)品安全、功能的產(chǎn)品，批準(zhǔn)證書(shū)持有者可根據(jù)保健食品注冊(cè)變更的程序提出配方變更申請(qǐng)，并提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)。

　　四、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)前期調(diào)查摸底情況，督促企業(yè)自發(fā)文之日起3個(gè)月內(nèi)按照有關(guān)規(guī)定提出相關(guān)變更申請(qǐng)，并提供依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的3批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢測(cè)報(bào)告；督促生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)原料管理，確保所用何首烏原料技術(shù)要求符合《中華人民共和國(guó)藥典》的相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)含何首烏保健食品上市后安全性監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)安全隱患的及時(shí)采取措施，報(bào)告有關(guān)情況，有效地保障消費(fèi)者食用安全。
　　各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)的督促指導(dǎo)，做好變更申請(qǐng)材料接收和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作。工作中遇到重大問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月9日