國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理有關(guān)事宜的通知
食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

　　地方藥材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滿足臨床的地區(qū)性用藥特色需求，保障用藥安全起到了積極作用，但也出現(xiàn)了將引種自國(guó)外且尚未批準(zhǔn)進(jìn)口的藥用植物及國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材收載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)之間存在同名異物現(xiàn)象等問(wèn)題。為嚴(yán)格地方藥材標(biāo)準(zhǔn)管理，保障用藥安全，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、禁止下列情形收載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn):
　　（一）無(wú)本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的品種；
　　（二）已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥材；
　　（三）國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；
　　（四）藥材新的藥用部位；
　　（五）從國(guó)外進(jìn)口、引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品；
　　（六）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品；
　　（七）其他不適宜收載入地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種。

　　上述情形中的（三）、（四）、（五），均應(yīng)按《藥品注冊(cè)管理辦法》中“新發(fā)現(xiàn)的藥材”或“藥材新的藥用部位”的有關(guān)注冊(cè)管理規(guī)定辦理。

　　二、中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包括中國(guó)藥典、部頒或局頒標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的基原及藥用部位相同的藥材，地方藥材標(biāo)準(zhǔn)不得通過(guò)另起他名（包括原地區(qū)習(xí)用名稱）而收載；對(duì)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的基原或藥用部位不相同的藥材，地方藥材標(biāo)準(zhǔn)不得采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中已有的名稱予以收載。

　　三、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)開展以下工作：
　　（一）按上述要求，在本通知發(fā)布后6個(gè)月內(nèi)完成對(duì)已發(fā)布地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的清理工作，及時(shí)廢止不應(yīng)收載的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)，并將清理后的地方藥材標(biāo)準(zhǔn)目錄及廢止地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)文件報(bào)送總局藥品化妝品注冊(cè)管理司。

　　（二）對(duì)于地方藥材標(biāo)準(zhǔn)中與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)同名而基原或藥用部位不同的，應(yīng)組織專家根據(jù)地方傳統(tǒng)用藥習(xí)慣、異名及相關(guān)證明材料（包括藥用歷史文獻(xiàn)、藥材基原、拉丁名、藥用部位等信息）對(duì)該藥材進(jìn)行更名，并發(fā)布地方藥材標(biāo)準(zhǔn)藥材名稱修訂通知，同時(shí)，將已更名的標(biāo)準(zhǔn)及更名說(shuō)明連同發(fā)布文件各一份報(bào)送總局藥品化妝品注冊(cè)管理司備案。

　　（三）根據(jù)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)藥材名稱修訂結(jié)果，修訂省級(jí)飲片炮制規(guī)范中的飲片名稱。

　　四、各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)管的需要適時(shí)對(duì)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)開展修訂、提高工作。修訂標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后30日內(nèi)，將已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明連同發(fā)布文件各一份報(bào)送總局藥品化妝品注冊(cè)管理司備案。

　　五、總局將組織國(guó)家藥典委員會(huì)對(duì)地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤的，予以糾正；對(duì)發(fā)現(xiàn)違規(guī)和存在安全隱患的，予以通報(bào)，并責(zé)令糾正或撤銷相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年1月16日