海關(guān)總署

中華人民共和國海關(guān)進(jìn)出境特殊貨物物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定（海關(guān)總署令第281號）

  （2026年1月6日海關(guān)總署令第281號公布 自2026年8月1日起施行）


  第一章 總則

  第一條 為了規(guī)范進(jìn)出境特殊貨物、物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理，防止傳染病跨境傳播，保障公眾生命安全和身體健康，防范和化解公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實(shí)施細(xì)則、《中華人民共和國生物安全法》、《艾滋病防治條例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。

  第二條 本規(guī)定適用于血液等人體組織、病原微生物、生物制品等關(guān)系公共衛(wèi)生安全的特殊貨物、物品（納入藥品、獸藥、醫(yī)療器械管理的除外）進(jìn)出境衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理。

  第三條 海關(guān)總署統(tǒng)一管理全國進(jìn)出境特殊貨物、物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作；主管海關(guān)負(fù)責(zé)所轄地區(qū)進(jìn)出境特殊貨物、物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作。

  第四條 進(jìn)出境特殊貨物、物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級實(shí)施衛(wèi)生檢疫審批、檢疫查驗(yàn)和監(jiān)督管理。

  進(jìn)出境特殊貨物、物品的風(fēng)險(xiǎn)等級及其對應(yīng)的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式由海關(guān)總署動態(tài)調(diào)整并公布。

  第五條 海關(guān)總署對首次進(jìn)境或者暫停后恢復(fù)進(jìn)境的高風(fēng)險(xiǎn)特殊貨物、物品實(shí)施衛(wèi)生檢疫準(zhǔn)入管理，具體要求由海關(guān)總署另行規(guī)定。

  第六條 進(jìn)出境特殊貨物、物品單位和進(jìn)出境特殊貨物、物品的收發(fā)貨人、收寄件人、攜運(yùn)人（攜帶人）、承運(yùn)人或者其代理人，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，輸入、輸出以及生產(chǎn)、銷售、使用特殊貨物、物品，對社會和公眾負(fù)責(zé)，保證特殊貨物、物品安全，接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。

  第二章 衛(wèi)生檢疫審批

  第七條 直屬海關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)進(jìn)出境特殊貨物、物品衛(wèi)生檢疫審批（以下簡稱特殊貨物、物品審批）工作。

  第八條 申請?zhí)厥庳浳铩⑽锲穼徟鷳?yīng)當(dāng)具備下列條件：

  （一）法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)批準(zhǔn)文件；

  （二）具備與進(jìn)出境特殊貨物、物品相適應(yīng)的生物安全控制能力。

  第九條 進(jìn)出境特殊貨物、物品單位或者自然人（以下統(tǒng)稱申請人）應(yīng)當(dāng)在其特殊貨物、物品啟運(yùn)前向申請人所在地直屬海關(guān)申請審批。

  第十條 申請?zhí)厥庳浳铩⑽锲穼徟�的，申請人�?yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供下列相應(yīng)材料：

  （一）特殊貨物、物品審批申請表；

  （二）進(jìn)出境特殊貨物、物品描述性材料（包括中英文名稱、類別、成分、來源、生產(chǎn)工藝、用途、流向、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等），產(chǎn)品安全性證明材料，生物安全風(fēng)險(xiǎn)自評情況等；

  （三）進(jìn)出境特殊貨物、物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名（中文、英文或者拉丁文）、生物學(xué)特性的說明性文件（中英文對照件）以及具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件；

  （四）使用含有或者可能含有病原微生物的進(jìn)出境特殊貨物、物品單位，病原微生物實(shí)驗(yàn)活動在一級、二級病原微生物實(shí)驗(yàn)室開展的，應(yīng)當(dāng)提供經(jīng)設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案的實(shí)驗(yàn)室備案相關(guān)材料；病原微生物實(shí)驗(yàn)活動在三級、四級病原微生物實(shí)驗(yàn)室開展的，應(yīng)當(dāng)提供由省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動相關(guān)證明文件；

  （五）進(jìn)出境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)提供省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)的運(yùn)輸相關(guān)證明材料。

  第十一條 申請人為單位的，首次申請?zhí)厥庳浳铩⑽锲穼徟鷷r(shí)，除本規(guī)定第十條所列明的材料以外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)海關(guān)要求提供下列材料：

  （一）單位基本情況，如單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、倉儲設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等；

  （二）生物安全控制能力證明材料。

  申請人為自然人的，應(yīng)當(dāng)提供身份證明材料。

  進(jìn)出境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊貨物、物品，其申請人不得為自然人。

  第十二條 直屬海關(guān)對申請人提出的特殊貨物、物品審批申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

  （一）申請事項(xiàng)依法不需要取得特殊貨物、物品審批的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理；

  （二）申請事項(xiàng)依法不屬于本海關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向其他直屬海關(guān)或者有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；

  （三）申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

  （四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者五個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

  （五）申請事項(xiàng)屬于本海關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本海關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

  第十三條 直屬海關(guān)對申請材料進(jìn)行審查。根據(jù)情況可以通過專家資料審查、現(xiàn)場評估等方式對申請材料進(jìn)行核實(shí)。

  第十四條 申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，直屬海關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十個(gè)工作日內(nèi)簽發(fā)特殊貨物、物品審批單。

  申請人的申請不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，直屬海關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十個(gè)工作日內(nèi)作出不予審批的書面決定并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  直屬海關(guān)二十個(gè)工作日內(nèi)不能作出審批或者不予審批決定的，經(jīng)本海關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長十個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。

  第十五條 特殊貨物、物品審批單有效期根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)情況確定，最長不超過十二個(gè)月。

  海關(guān)對特殊貨物、物品審批單實(shí)施核銷管理。

  第三章 檢疫查驗(yàn)

  第十六條 進(jìn)出境特殊貨物、物品的收發(fā)貨人、收寄件人、攜運(yùn)人（攜帶人）或者其代理人應(yīng)當(dāng)憑特殊貨物、物品審批單及其他材料向海關(guān)申報(bào)。海關(guān)對特殊貨物、物品審批單等單證進(jìn)行比對驗(yàn)核。申報(bào)材料不齊全或者不符合法定形式的，海關(guān)不予進(jìn)境或者出境。

  出境特殊貨物、物品的，應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)地或者申請人所在地海關(guān)申請檢疫。

  第十七條 海關(guān)應(yīng)當(dāng)按照下列要求對進(jìn)出境特殊貨物、物品實(shí)施檢疫查驗(yàn)，并填寫檢疫查驗(yàn)記錄：

  （一）核對進(jìn)出境特殊貨物、物品名稱、成分、批號、規(guī)格、數(shù)量、有效期、運(yùn)輸儲存條件、輸出/輸入國和生產(chǎn)單位等項(xiàng)目是否與特殊貨物、物品審批單的內(nèi)容相符；

  （二）檢查進(jìn)出境特殊貨物、物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏，存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)的是否具有符合相關(guān)要求的生物安全標(biāo)識。

  進(jìn)境口岸查驗(yàn)現(xiàn)場不具備檢疫查驗(yàn)特殊貨物、物品所需安全防護(hù)條件的，應(yīng)當(dāng)將特殊貨物、物品運(yùn)送到符合條件的指定場所實(shí)施檢疫查驗(yàn)。

  對含有高致病性病原微生物的進(jìn)境特殊貨物、物品，目的地直屬海關(guān)應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)使用特殊貨物、物品的單位所在地衛(wèi)生健康主管部門。

  第十八條 攜帶進(jìn)出境特殊貨物、物品未取得審批單的，海關(guān)暫不予放行并出具相關(guān)憑證。

  攜帶人在七日內(nèi)取得特殊貨物、物品審批單后，海關(guān)按照本規(guī)定第十七條規(guī)定實(shí)施檢疫查驗(yàn)，經(jīng)檢疫查驗(yàn)合格的予以放行。

  第十九條 海關(guān)對經(jīng)檢疫查驗(yàn)合格的進(jìn)出境特殊貨物、物品予以放行。有下列情形之一的，出境特殊貨物、物品不準(zhǔn)出境，進(jìn)境特殊貨物、物品依法予以退運(yùn)或者銷毀，并接受海關(guān)監(jiān)督：

  （一）名稱、批號、生物活性成分、規(guī)格和生產(chǎn)單位等與特殊貨物、物品審批單內(nèi)容不相符的；

  （二）未取得特殊貨物、物品審批單或者超出特殊貨物、物品審批的數(shù)量范圍的；

  （三）包裝不符合特殊貨物、物品安全管理要求的；

  （四）經(jīng)檢疫查驗(yàn)不合格的其他情形。

  對于因包裝破損、滲漏等退運(yùn)可能會存在公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)境特殊貨物、物品，依法予以銷毀，并接受海關(guān)監(jiān)督。

  第四章 監(jiān)督管理

  第二十條 進(jìn)出境特殊貨物、物品單位應(yīng)當(dāng)建立特殊貨物、物品生物安全管理制度，嚴(yán)格按照特殊貨物、物品審批的用途生產(chǎn)、銷售、使用特殊貨物、物品。

  進(jìn)出境特殊貨物、物品單位應(yīng)當(dāng)建立特殊貨物、物品生產(chǎn)、銷售、使用記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于三年。

  第二十一條 海關(guān)對可能導(dǎo)致境內(nèi)公共衛(wèi)生安全危害的進(jìn)出境特殊貨物、物品進(jìn)行生物安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測。

  因?qū)嵤╋L(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測需采集樣本開展檢測的進(jìn)出境特殊貨物、物品，進(jìn)出境特殊貨物、物品單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)海關(guān)要求配合開展樣本采集工作。

  第二十二條 海關(guān)根據(jù)特殊貨物、物品審批單對進(jìn)出境特殊貨物、物品單位的生產(chǎn)、銷售、使用情況實(shí)施監(jiān)督管理。

  在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)下列情形之一的，依法予以退運(yùn)或者銷毀，并接受海關(guān)監(jiān)督：

  （一）使用特殊貨物、物品的實(shí)驗(yàn)室與特殊貨物、物品審批單不一致的，經(jīng)海關(guān)同意的除外；

  （二）進(jìn)境特殊貨物、物品與特殊貨物、物品審批單存在貨證不符情況的。

  第二十三條 海關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)秉公執(zhí)法、忠于職守，在履行職責(zé)中，對所知悉的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、個(gè)人信息負(fù)有保密義務(wù)。

  第五章 法律責(zé)任

  第二十四條 違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由海關(guān)處以十萬元以下的罰款：

  （一）以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得特殊貨物、物品審批單的；

  （二）未經(jīng)海關(guān)同意，擅自銷售、使用特殊貨物、物品的；

  （三）未按照本規(guī)定要求退運(yùn)或者銷毀特殊貨物、物品的；

  （四）未在相應(yīng)的生物安全等級實(shí)驗(yàn)室對特殊貨物、物品開展操作的；

  （五）未建立特殊貨物、物品生產(chǎn)、銷售、使用記錄或者記錄與實(shí)際不符的。

  第二十五條 違反本規(guī)定，拒絕、阻礙海關(guān)及其工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的，依法移送有關(guān)部門處理。

  第二十六條 海關(guān)工作人員徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守，違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

  第二十七條 違反本規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

  第六章 附則

  第二十八條 本規(guī)定下列用語的含義：

  血液等人體組織，是指人類的全血、血漿、血清、其他血液成分、細(xì)胞、細(xì)胞系、胚胎、器官、組織、骨髓等，以及腦脊液、胸腔液、腹腔液等其他可能傳播傳染病的分泌物、排泄物、體液。

  病原微生物，是指可以侵犯人體，引起感染甚至傳染病的微生物，包括病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次體、螺旋體、衣原體、支原體、朊病毒、寄生蟲等。

  生物制品，是指來源于人或者用于人類醫(yī)學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的蛋白、細(xì)胞因子、酶及其制劑、毒素、抗原、抗體、抗原—抗體復(fù)合物、核酸及其他生物技術(shù)產(chǎn)品等生物活性制劑。

  進(jìn)出境特殊貨物、物品單位，是指從事進(jìn)出境特殊貨物、物品生產(chǎn)、銷售、使用（包括科研、醫(yī)療、檢驗(yàn)、醫(yī)藥研發(fā)外包等）的法人或者其他組織。

  第二十九條 進(jìn)出境特殊貨物、物品涉及動植物檢疫等其他監(jiān)管要求的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

  第三十條 本規(guī)定由海關(guān)總署負(fù)責(zé)解釋。

  第三十一條 本規(guī)定自2026年8月1日起施行。2015年1月21日原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第160號公布，并根據(jù)2016年10月18日原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令第184號、2018年4月28日海關(guān)總署令第238號、2018年5月29日海關(guān)總署令第240號、2018年11月23日海關(guān)總署令第243號修改的《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》同時(shí)廢止。