[ 鄺安杰 ]——(2020-2-27) / 已閱7951次

近日，網(wǎng)上瘋狂流傳著廣東省第二類醫(yī)療器械備案將在2020年3月1日起停止辦理，這一切都是源于對(duì)廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室印發(fā)一份通知文件的誤讀，2020年2月25日，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室印發(fā)《關(guān)于調(diào)整一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕78號(hào)），其中，第一條講到自2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作。這時(shí)一部分企業(yè)經(jīng)營者、工商財(cái)稅從業(yè)人員就誤以為自2020年3月1日起全省藥品監(jiān)督管理局就會(huì)停辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。筆者作為法律從業(yè)服務(wù)人員，認(rèn)為有必要緊急編寫本文章對(duì)廣東省第二類醫(yī)療器械備案停辦誤讀相關(guān)法律問題進(jìn)行淺析，下面將以第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品為例，分別通過現(xiàn)行法律法規(guī)的程序規(guī)定、廣東省藥監(jiān)局應(yīng)急變通規(guī)定、如何正確理解新通知文件逐一淺析。
一、現(xiàn)行法律法規(guī)的程序規(guī)定。我們比較常見的醫(yī)用防護(hù)口罩、測(cè)溫儀等都是屬于第二類醫(yī)療器械，一個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)到消費(fèi)者手中都會(huì)受到法律監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品需要經(jīng)過產(chǎn)品注冊(cè)—產(chǎn)品生產(chǎn)—產(chǎn)品批發(fā)、銷售環(huán)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)涉及行政審批事項(xiàng)。首先，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)需要依法辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，當(dāng)中涉及產(chǎn)品檢測(cè)、技術(shù)分析等，正常辦理下來需要20個(gè)工作日左右，經(jīng)營者取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》之后并不代表可以馬上生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品。其次，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提交以下資料：…………（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；…………。經(jīng)營者取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》之后如果想批量生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品則需要按照相關(guān)規(guī)定取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，當(dāng)中涉及廠房建設(shè)、產(chǎn)品檢測(cè)、生產(chǎn)車間現(xiàn)場核實(shí)等，正常辦理下來需要30個(gè)工作日左右。最后，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)出來之后，下游的醫(yī)療器械經(jīng)營者如果想經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（比如銷售醫(yī)用防護(hù)口罩、測(cè)溫儀等）則需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營首次備案，這個(gè)環(huán)節(jié)相比較前二個(gè)環(huán)節(jié)簡單得多。經(jīng)營者在取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》之后才能將第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售到消費(fèi)者手上。如果機(jī)械化執(zhí)行現(xiàn)行法律法規(guī)的程序規(guī)定，在非常時(shí)期，勢(shì)必造成醫(yī)用口罩等防控急需物品進(jìn)一步緊缺，亦打擊醫(yī)用口罩等防控急需物品生產(chǎn)投資者的積極性，靈活執(zhí)行法律規(guī)定就顯顯得尤為重要。
二、廣東省藥監(jiān)局應(yīng)急變通規(guī)定。廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)疫情防控形勢(shì)要求，在2020年2月3日緊急下發(fā)《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療 器械行政許可應(yīng)急審批程序〉的通知》對(duì)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)審批程序?qū)嵭小案嬷�承諾制”并在所申請(qǐng)行政許可事項(xiàng)中標(biāo)注“申請(qǐng)應(yīng)急審批”，進(jìn)一步簡化了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)審批程序，從受理—審核—審批變成了先受理—審批—審核，簡單理解就是我先批準(zhǔn)經(jīng)營者產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)之后再去審核經(jīng)營者是否符合法定條件，這就涉及到了廣東省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作。
三、如何正確理解新通知文件。根據(jù)以上二點(diǎn)逐一淺析，我們可以理解到廣東省藥品監(jiān)督管理局在2020年2月25日《關(guān)于調(diào)整一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕78號(hào)）提到的2020年3月1日起，各市停止全省疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急備案工作，這里的備案并非一部分企業(yè)經(jīng)營者、工商財(cái)稅從業(yè)人員所理解的第二類醫(yī)療器械批發(fā)、零售備案（即第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），這里是指第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的應(yīng)急備案。
以上只是筆者的個(gè)人淺見，歡迎各位朋友發(fā)表高論。
作者：鄺安杰
二〇二〇年二月二十七日