圖書內(nèi)容簡介

《完善中國藥品不良事件救濟機制研究》由宋瑞霖等所著，藥品不良事件是與藥物使用相聯(lián)系的機體損害，即在藥物治療期間發(fā)生的所有醫(yī)學不利事件均可以稱之為藥品不良事件。我們根據(jù)成因?qū)⑺幤凡涣际录�分為藥品不良反應、藥品質(zhì)量缺陷、用藥不當三種。從國際和國內(nèi)情況看，建立和完善救濟機制都十分迫切。經(jīng)過深入研究，我們建議：一是構建以《侵權責任法》為核心的法律責任體系，這個體系中過錯責任和無過錯責任并存；二是建立藥品不良反應社會救助金為主的救濟模式；三是加強藥品不良事件監(jiān)管，降低發(fā)生風險，減少損害。

作者簡介 宋瑞霖 中國衛(wèi)生醫(yī)藥法律專家；中國藥學會醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任；中國醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進會執(zhí)行會長；《中國新藥雜志》執(zhí)行主編。曾任國務院法制辦公室科教文衛(wèi)法制司副司長，先后在國務院經(jīng)濟法規(guī)研究中心、國務院法制局和國務院法制辦公室從事衛(wèi)生醫(yī)藥方面的立法審查和研究工作，幾乎參與了1987年至2006年期間中國衛(wèi)生立法方面的所有活動。2006年赴澳大利亞悉尼大學作為訪問學者研究醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革。2008年籌建中國藥學會醫(yī)藥政策研究中心并出任執(zhí)行主任。同年擔任衛(wèi)生部“健康中國2020戰(zhàn)略規(guī)劃”藥物政策研究專家組副組長。擔任的社會職務有：國家中藥保護品種審評委員會委員；中國藥學會常務理事；北京市政府醫(yī)改專家組專家；中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會仲裁員；中國國際商會生物醫(yī)藥委員會副主席；中歐國際工商學院和沈陽藥科大學兼職教授。

圖書目錄

前言／001
第一章 藥品不良事件救濟機制綜論／001
一、藥品不良事件救濟機制的基本理論問題／002
(一)藥品不良事件的藥學分析／002
(二)藥品不良事件的法學分析／007
(三)藥品不良事件的公共管理學分析／015
二、我國有關藥品不良事件的法律現(xiàn)狀／016
(一)憲 法／016
(二)法 律／017
(三)行政法規(guī)／018
(四)部門規(guī)章／018
(五)司法解釋／018
(六)地方法規(guī)／019
三、藥品不良事件救濟機制的國際經(jīng)驗／019
(一)各國加強藥品安全立法／019
(二)建立藥品不良反應救濟制度／020
(三)通過一定的方式分擔行業(yè)風險／021
四、基本的政策建議／021
(一)建立救濟機制所要解決的主要問題／021
(二)基本的政策建議／023
第二章 藥品不良反應救濟機制的建立／027
一、藥品不良反應救濟機制的理論分析／027
(一)藥品不良反應的藥學分析／027
(二)藥品不良反應的法學分析／036
(三)藥品不良反應的公共管理學分析／043
二、藥品不良反應救濟機制的現(xiàn)狀／048
(一)有關藥品不良反應的主要法律規(guī)定／048
(二)中國藥品不良反應的案例分析／051
(三)藥品不良反應救濟機制存在的問題／054
三、藥品不良反應救濟機制的國際經(jīng)驗／060
(一)保險模式／060
(二)基金模式／072
(三)嚴格責任制度／081
四、政策建議／089
(一)在民事法律責任體系內(nèi)實現(xiàn)藥品不良反應的法律責任／089
(二)建立以藥品不良反應社會救助基金為主的救濟模式／094
(三)完善藥品不良事件監(jiān)管，降低發(fā)生風險、減少造成的損害／100
第三章 藥品質(zhì)量缺陷救濟機制的建立／102
一、藥品質(zhì)量缺陷救濟機制的理論分析／102
(一)藥品質(zhì)量缺陷的藥學分析／102
(二)藥品質(zhì)量缺陷的法學分析／106
(三)藥品質(zhì)量缺陷的公共管理學分析／108
二、藥品質(zhì)量缺陷救濟機制的現(xiàn)狀／109
(一)有關藥品質(zhì)量缺陷的法律規(guī)定／109
(二)中國藥品質(zhì)量缺陷案例分析／110
(三)藥品質(zhì)量缺陷救濟機制存在的問題／116
三、藥品質(zhì)量缺陷救濟機制的國際經(jīng)驗／118
四、政策建議／119
(一)無過錯責任的適用／120
(二)明確流通環(huán)節(jié)中責任主體之間的分擔／121
(三)合理分配舉證責任／121
第四章 用藥不當救濟機制的建立／123
一、用藥不當救濟機制的理論分析／123
(一)用藥不當?shù)乃帉W分析／123
(二)用藥不當?shù)姆▽W分析／126
(三)用藥不當?shù)墓�共管理學分析／128
二、藥品不當救濟機制的現(xiàn)狀／128
(一)有關用藥不當?shù)姆�律�?guī)定／128
(二)用藥不當救濟機制存在的問題／129
三、用藥不當救濟機制的國際經(jīng)驗／129
四、政策建議／130
(一)統(tǒng)一用藥規(guī)范／131
(二)修訂《醫(yī)療事故處理條例》／131
(三)完善用藥不當相關舉證責任分配／132
總結／133
附表／137
參考文獻／138
附：相關法律法規(guī)(節(jié)錄)／141