圖書內(nèi)容簡介

本書匯總了作者近兩年來對(duì)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度深入研究和思考的感想和成果，既回顧了我國《專利法》對(duì)藥品相關(guān)發(fā)明創(chuàng)造保護(hù)的立法變遷及背景，又深入細(xì)致地調(diào)查研究了藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)特殊保護(hù)如藥品專利鏈接（也稱藥品專利糾紛早期解決機(jī)制）、藥品專利期限補(bǔ)償和藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等制度的具體措施和條款，指出了在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，并與其他國家如美國和韓國的規(guī)定和實(shí)踐進(jìn)行了比較，提出了有針對(duì)性的建議。

圖書目錄

"目　　錄
專利法與藥品創(chuàng)新保護(hù)
牢記立法初心，釋放醫(yī)藥創(chuàng)新活力，惠及民生健康
　一、《專利法》修改下的藥品專利保護(hù)歷史沿革
　二、走訪調(diào)研與學(xué)術(shù)研究并行，為制度落地建言獻(xiàn)策
　三、海外實(shí)踐與考量國情下的中國特色
　四、牢記立法初心，釋放創(chuàng)新活力，惠及民生健康
《專利法》中對(duì)藥品保護(hù)的特殊規(guī)定及歷史淵源
　一、1984年第一部《專利法》出臺(tái)
　二、1992年《專利法》第一次修改
　三、2008年《專利法》第三次修改
　四、2020年《專利法》第四次修改
　五、結(jié)論
專利法對(duì)藥品創(chuàng)新的特殊保護(hù)
　一、專利保護(hù)制度
　二、強(qiáng)制許可制度
　三、侵權(quán)例外（Bolar例外）
　四、專利保護(hù)期補(bǔ)償
　五、藥品專利鏈接制度：專利糾紛早期解決機(jī)制
藥品專利糾紛早期解決機(jī)制
關(guān)于落實(shí)和完善《專利法》中藥品專利糾紛早期解決機(jī)制相關(guān)規(guī)定的建議
關(guān)于審理（裁決）是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛相關(guān)問題的思考
　一、司法裁判文書或行政裁決決定書的公開問題
　二、是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍訴訟或行政裁決比對(duì)時(shí)的證據(jù)問題
　三、專利信息登記平臺(tái)信息登記錯(cuò)誤缺乏救濟(jì)機(jī)制
從仿制藥企角度看藥品專利早期解決機(jī)制的完善
　一、上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記內(nèi)容不明晰，且缺乏救濟(jì)措施，導(dǎo)致登記信息混亂，給仿制藥提出聲明和發(fā)起專利挑戰(zhàn)帶來困難
　二、鼓勵(lì)仿制藥提出“挑戰(zhàn)”的首仿藥獨(dú)占期難以實(shí)現(xiàn)
　三、現(xiàn)行規(guī)定中設(shè)定的9個(gè)月的等待期是否科學(xué)、合理、符合實(shí)際
　四、是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍的確認(rèn)之訴自身固有的缺陷可能會(huì)導(dǎo)致仿制藥面臨更大的風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任
盼望藥品專利鏈接制度的升級(jí)版盡早出臺(tái)
　一、立法中研究出臺(tái)藥品專利鏈接制度時(shí)間較短
　二、構(gòu)成藥品專利鏈接制度本身立法層級(jí)混亂
　三、各相關(guān)部門分別立法（出臺(tái)政策），相互之間協(xié)調(diào)欠缺
　四、實(shí)施“藥品專利鏈接制度”的立法目的并不十分清晰
　五、對(duì)完善藥品專利鏈接制度實(shí)施相關(guān)規(guī)定的幾點(diǎn)建議
構(gòu)建不當(dāng)或錯(cuò)誤專利信息登記及仿制藥聲明之救濟(jì)機(jī)制
　一、專利信息登記及仿制藥聲明中的問題
　二、不當(dāng)或錯(cuò)誤專利信息登記及仿制藥聲明產(chǎn)生的原因
　三、構(gòu)建相關(guān)救濟(jì)機(jī)制之建議
請(qǐng)求確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴與專利侵權(quán)之訴之比較
　一、訴訟主體范圍不同
　二、案件管轄不同
　三、起訴條件不同
　四、比對(duì)對(duì)象不同
　五、抗辯事由不同
　六、法律后果不同
中國與韓國專利鏈接中的“確認(rèn)之訴”之比較
　一、韓國藥品專利鏈接中的“權(quán)利范圍確認(rèn)之訴”
　二、我國“請(qǐng)求確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴”與韓國“權(quán)利范圍確認(rèn)之訴”之比較
　三、我國“請(qǐng)求確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍之訴”存在的問題
中美藥品專利鏈接制度的宏觀比較
　一、制度出臺(tái)的背景不同
　二、制度出臺(tái)的目的不同
　三、對(duì)于仿制藥上市申請(qǐng)行為的性質(zhì)認(rèn)定不同
　四、仿制藥獲得獨(dú)占期的條件不同
　五、各相關(guān)部門分工的變化
中國實(shí)施藥品專利鏈接和專利期延長制度初探
藥品專利保護(hù)期補(bǔ)償制度
藥品領(lǐng)域“新藥”概念溯源及探討
　一、藥品法中“新藥”的定義
　二、藥品注冊審批程序中“新藥申請(qǐng)”的定義
　三、藥品專利期補(bǔ)償制度中“新藥”概念的再思考
專利法領(lǐng)域藥品專利期補(bǔ)償制度中“新藥”概念溯源
　一、2008年之前關(guān)于藥品專利期補(bǔ)償制度的討論
　二、藥品專利期補(bǔ)償制度的立法溯源
　三、專利法層面“新藥”定義溯源
藥品專利期補(bǔ)償制度中“新藥”概念探討
　一、藥品專利期補(bǔ)償制度的立法目的
　二、關(guān)于藥品專利期補(bǔ)償?shù)挠蛲鈱?shí)踐
　三、厘清藥品法與專利法及其相關(guān)概念的關(guān)系
　四、立法技術(shù)和立法邏輯上的對(duì)“新藥”的理解
　五、對(duì)“中國新”標(biāo)準(zhǔn)可能導(dǎo)致的負(fù)面影響的回應(yīng)
　六、結(jié)語
“全球新”才能獲得專利期補(bǔ)償？
　一、“全球新”是否合理？
　二、藥品法中新藥的定義一直為“中國新”
　三、“新藥申請(qǐng)”不應(yīng)影響新藥的定義
《專利法實(shí)施細(xì)則》（2023）藥品相關(guān)條款評(píng)述
　一、《實(shí)施細(xì)則》（2023）關(guān)于專利保護(hù)期補(bǔ)償?shù)木唧w規(guī)定
　二、關(guān)于專利保護(hù)期補(bǔ)償制度相關(guān)規(guī)定的評(píng)述
藥品招標(biāo)采購中的專利保護(hù)問題
仿制藥掛網(wǎng)應(yīng)規(guī)避許諾銷售侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)
　——從全國首批重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決案件談起
　一、仿制藥掛網(wǎng)是否構(gòu)成許諾銷售
　二、藥品掛網(wǎng)相關(guān)行為是否都構(gòu)成許諾銷售
　三、許諾銷售的法律責(zé)任
醫(yī)院藥品采購相關(guān)行為的性質(zhì)探析
　引言
　一、仿制藥申請(qǐng)進(jìn)入醫(yī)保目錄的行為是否構(gòu)成許諾銷售
　二、仿制藥掛網(wǎng)是否構(gòu)成許諾銷售
　三、仿制藥參加招標(biāo)采購是否構(gòu)成許諾銷售
　四、許諾銷售的法律責(zé)任
　五、實(shí)現(xiàn)創(chuàng)仿平衡和保護(hù)公共利益，不能只關(guān)注仿制藥的利益
仿制藥參加集采掛網(wǎng)行為的性質(zhì)認(rèn)定
　——兼評(píng)最高人民法院（2021）最高法知民終1158號(hào)民事判決書
　引言
　一、藥品集采及其特征
　二、許諾銷售的含義與性質(zhì)
　三、仿制藥集采掛網(wǎng)行為的性質(zhì)
　四、實(shí)現(xiàn)藥品可及性不能一味考慮仿制藥的利益，而不考慮原研藥的利益
補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提交、試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、中藥保護(hù)
藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度應(yīng)盡早落地
　一、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度及與藥品專利糾紛早期解決機(jī)制的關(guān)系
　二、我國關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)規(guī)定
　三、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度未落地引發(fā)的問題
　四、推動(dòng)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度盡快落地，完善藥品專利糾紛早期解決機(jī)制
藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)制度綜述
　一、藥品補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)問題源于藥品專利的特殊性
　二、國外關(guān)于藥品專利補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)提交的相關(guān)規(guī)定
　三、我國《專利法》關(guān)于補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的相關(guān)規(guī)定
　四、關(guān)于補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的法理分析和政策考慮
中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)難點(diǎn)及對(duì)策
　一、黨和國家長期重視中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
　二、中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)面臨的問題
　三、中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的對(duì)策建議
附錄　與藥品保護(hù)相關(guān)的法律、法規(guī)及政策文件
　1.中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（節(jié)錄）
　2.《專利法》（節(jié)錄）
　3.《專利法實(shí)施細(xì)則》（節(jié)錄）
　4.《專利審查指南》（節(jié)錄）
　5.《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》
　6.《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》
　7.《重大專利侵權(quán)糾紛行政裁決辦法》
　8.最高人民法院《關(guān)于審理專利授權(quán)確權(quán)行政案件適用法律若干問題的規(guī)定（一）》（節(jié)錄）
　9.最高人民法院《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》
　10.北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院《關(guān)于申請(qǐng)注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件立案指引（試行）》
　11.國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《關(guān)于專利權(quán)期限補(bǔ)償和專利開放許可相關(guān)行政復(fù)議事項(xiàng)的公告》
　12.國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局《關(guān)于施行修改后的專利法及其實(shí)施細(xì)則相關(guān)審查業(yè)務(wù)處理的過渡辦法》（節(jié)錄）
　13.國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)療保障局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》
　14.上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、上海市醫(yī)療保障局《關(guān)于加強(qiáng)本市醫(yī)藥采購領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的實(shí)施意見》
　15.國務(wù)院《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化外商投資環(huán)境加大吸引外商投資力度的意見》（節(jié)錄）
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