國家食品藥品監(jiān)督管理局

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范過程中藥品技術轉讓有關事項的通知

國食藥監(jiān)注[2013]38號



各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部和衛(wèi)生部《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知》（國食藥監(jiān)安〔2012〕376號）中藥品技術轉讓的有關規(guī)定，現(xiàn)就實施新修訂藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（藥品GMP）過程中藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷、兼并等情形涉及的藥品技術轉讓有關事項通知如下：

　　一、符合下列情形的，可申請藥品技術轉讓：
　　（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術可轉讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè)。
　　（二）兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè)，雙方可進行藥品技術轉讓。
　　（三）放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應品種生產(chǎn)技術轉讓給已通過新修訂藥品GMP認證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術僅限于一次性轉讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。放棄原料藥GMP改造的，相應藥品品種可進行技術轉讓，轉入方接受轉讓后再進行新修訂藥品GMP認證。
　　注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2014年12月31日前、其他類別藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2016年12月31日前按上述要求提出藥品品種轉移注冊申請，逾期藥品監(jiān)督管理部門不予受理。

　　二、程序和要求：
　　符合上述情形的藥品技術轉讓，應按品規(guī)逐一提出藥品技術轉讓申請，申請藥品技術轉讓的品種經(jīng)受理、審評并獲得批準后方可上市銷售。
　　（一）藥品技術轉讓申請的受理。藥品技術轉讓應當經(jīng)轉出方藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門核準，由轉入方藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出藥品技術轉讓的補充申請，藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，發(fā)給受理通知書。
　　（二）藥品技術轉讓申請的審評審批。藥品技術轉讓申請受理后,轉入方藥品生產(chǎn)企業(yè)應按品規(guī)逐一完成相關技術研究工作，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出開展后續(xù)技術審評工作。省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》的要求，結合原藥品批準證明文件相關要求的完成情況，組織開展技術審評，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和樣品檢驗，符合要求的，提出批準生產(chǎn)上市的意見并報國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給補充申請批件，核發(fā)藥品批準文號，同時注銷原藥品批準文號。
　　涉及藥品生產(chǎn)許可證范圍變化的，省級藥品監(jiān)督管理部門核減相應生產(chǎn)范圍或注銷原藥品生產(chǎn)許可證。

　　三、屬于下列情形的，不得進行藥品技術轉讓：
　　（一）轉出方或轉入方相關合法登記失效，不能獨立承擔民事責任的；
　　（二）未獲得新藥證書所有持有者同意轉出的；
　　（三）轉出方和轉入方不能提供有效批準證明文件的；
　　（四）麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥和藥品類易制毒化學品的品種；
　　（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局認為不予受理或者不予批準的其他情形。

　　四、生物制品應按照《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》的程序和要求進行技術轉讓。

　　五、各省級藥品監(jiān)督管理部門要建立相應技術審評機構和工作機制，配備專門人員和技術力量,達到上述條件的向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出開展上述藥品技術轉讓審評相關工作的申請，獲批準后方可實施。各省級藥品監(jiān)督管理部門要強化責任，嚴格按照通知要求開展技術審評工作，認真審查工藝驗證、質量對比等研究資料，不符合要求的，堅決不予審批，確保技術轉讓過程標準不降低，確保技術轉讓品種質量的一致性。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局將對各省級藥品監(jiān)督管理部門藥品技術轉讓審評審批工作開展監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定、降低技術要求的情況予以糾正，并追究責任。

　　六、藥品技術轉讓是當前的一項重要工作，是鼓勵企業(yè)藥品技術有序流動，推動新修訂藥品GMP順利實施，促進企業(yè)資源優(yōu)化配置、企業(yè)做大做強、促進產(chǎn)業(yè)集中度提高和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的重要舉措。各級藥品監(jiān)督管理部門應站在全局高度，加強引導、排除干擾、防止地方保護、不得以任何理由設置障礙，依法支持企業(yè)開展技術轉讓，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日