國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知

食藥監(jiān)辦藥化管〔2017〕29號



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：

　　2013年2月22日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項的通知》（國食藥監(jiān)注〔2013〕38號，以下簡稱《通知》）。該《通知》是實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）的過渡性文件，目前，藥品GMP實施工作的過渡期已結(jié)束，相應(yīng)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作也應(yīng)停止。為做好《通知》涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓后續(xù)工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、自2017年3月1日起，已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)授權(quán)的省級食品藥品監(jiān)管局停止按《通知》的程序和要求受理藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請。
　　對于2017年3月1日前已受理并提交研究資料的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管局繼續(xù)按照《通知》要求開展技術(shù)審評工作，各地要認真審查，嚴格把關(guān)，對不符合要求的，堅決不予審批，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程標準不降低。

　　二、對于2017年3月1日前已受理但尚未提交研究資料的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請，相關(guān)省級食品藥品監(jiān)管局應(yīng)按照《受理通知書》的要求，申請人必須在三年內(nèi)完成相關(guān)技術(shù)研究工作并提交研究資料，逾期未提交的，相應(yīng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請直接不予批準。

　　三、《通知》停止執(zhí)行后，企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)注〔2009〕518號）的程序和要求申報補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行審評審批。國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在研究制定簡化藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序的相關(guān)政策。


食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年2月20日