國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則的通知


食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函〔2013〕500號(hào)



各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：

　　為加強(qiáng)保健食品注冊(cè)管理，完善保健食品技術(shù)審評(píng)工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予印發(fā)，自2014年1月1日起施行。




　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年12月2日






　　　　　　　　　　　　　 保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則



　　保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)等要求，根據(jù)樣品具體情況，合理地進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)和研究。

　　一、基本原則
　　（一）保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)是指保健食品通過(guò)一定程序和方法的試驗(yàn)，考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)的變化情況。
　　（二）通過(guò)穩(wěn)定性試驗(yàn)，考察樣品在不同環(huán)境條件下（如溫度、相對(duì)濕度等）的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)隨時(shí)間增加其變化程度和規(guī)律，從而判斷樣品包裝、貯存條件和保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性。
　　（三）根據(jù)樣品特性不同，穩(wěn)定性試驗(yàn)可采取短期試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)或加速試驗(yàn)。
　　1.短期試驗(yàn)：該類樣品保質(zhì)期一般在6個(gè)月以內(nèi)（含6個(gè)月），在常溫或說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件下考察其穩(wěn)定性。
　　2.長(zhǎng)期試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為6個(gè)月以上，在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性。
　　3.加速試驗(yàn)：該類樣品一般保質(zhì)期為2年，為縮短考察時(shí)間，可在加速條件下進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，在加速條件下考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。

　　二、試驗(yàn)要求
　　（一）樣品分類。
　　1.普通樣品。對(duì)貯存條件沒(méi)有特殊要求的樣品，可在常溫條件下貯存，如固體類樣品（片劑、膠囊劑、顆粒劑、粉劑等）；液體類樣品（口服液、飲料、酒劑等）。
　　2.特殊樣品。對(duì)貯存條件有特殊要求的樣品，如益生菌類、鮮蜂王漿類等。
　　（二）樣品批次、取樣和用量。應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)，滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。
　　（三）樣品包裝及試驗(yàn)放置條件。穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品所用包裝材料、規(guī)格和封裝條件應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)中的要求一致。
　　1.普通樣品。加速試驗(yàn)應(yīng)置于溫度37±2℃、相對(duì)濕度RH75±5%、避免光線直射的條件下貯存3個(gè)月。
短期試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)存條件下貯存，貯存時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)聲稱的保質(zhì)期而定。
　　2.特殊樣品。在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件下貯存。
　　（四）試驗(yàn)時(shí)間。穩(wěn)定性試驗(yàn)中應(yīng)設(shè)置多個(gè)考察時(shí)間點(diǎn)，其考察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)根據(jù)對(duì)樣品的性質(zhì)（感官、理化、生物學(xué)）了解及其變化的趨勢(shì)設(shè)定。
　　1.普通樣品。長(zhǎng)期試驗(yàn)一般考察時(shí)間應(yīng)與樣品保質(zhì)期一致，如保質(zhì)期定為2年的樣品，則應(yīng)對(duì)0、3、6、9、12、18、24個(gè)月樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。
　　加速試驗(yàn)一般考察時(shí)間為3個(gè)月，即對(duì)放置0、1、2、3個(gè)月樣品進(jìn)行考察。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。
　　2.特殊樣品。在說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件下進(jìn)行考察。保質(zhì)期在3個(gè)月之內(nèi)的，應(yīng)在貯存0、終月（天）進(jìn)行檢測(cè)；保質(zhì)期大于3個(gè)月的，應(yīng)按每3個(gè)月檢測(cè)一次（包括貯存0、終月）的原則進(jìn)行考察。
　　（五）考察指標(biāo)。應(yīng)按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法，對(duì)申請(qǐng)人送檢樣品的衛(wèi)生學(xué)及其與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的指標(biāo)在保質(zhì)期內(nèi)的變化情況進(jìn)行的檢測(cè)。
　　（六）檢測(cè)方法。應(yīng)按產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察指標(biāo)的檢測(cè)。

　　三、結(jié)果評(píng)價(jià)
　　保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)是對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)分析和判斷，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（一）貯存條件的確定。應(yīng)參照穩(wěn)定性試驗(yàn)研究結(jié)果，并結(jié)合保健食品在生產(chǎn)、流通過(guò)程中可能遇到的情況，同時(shí)參考同類已上市產(chǎn)品的貯存條件，進(jìn)行綜合分析，確定適宜的產(chǎn)品貯存條件。
　　（二）直接接觸保健食品的包裝材料、容器等的確定。一般應(yīng)根據(jù)保健食品具體情況，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果，確定適宜的包裝材料。
　　（三）保質(zhì)期的確定。保健食品保質(zhì)期應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況和穩(wěn)定性考察結(jié)果綜合確定。采用短期試驗(yàn)或長(zhǎng)期試驗(yàn)考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品，總體考察時(shí)間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期，應(yīng)以與0月數(shù)據(jù)相比無(wú)明顯改變的最長(zhǎng)時(shí)間點(diǎn)為參考，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果及產(chǎn)品具體情況，綜合確定保質(zhì)期；采用加速試驗(yàn)考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的樣品，根據(jù)加速試驗(yàn)結(jié)果，保質(zhì)期一般定為2年；同時(shí)進(jìn)行了加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)的樣品，其保質(zhì)期一般主要參考長(zhǎng)期試驗(yàn)結(jié)果確定。