國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范的通知

國(guó)食藥監(jiān)許[2010]423號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，為進(jìn)一步規(guī)范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督，指導(dǎo)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月二十二日


　　　　　　　　　　　　　　保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)范

　　一、根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求，為進(jìn)一步規(guī)范保健食品行政許可工作，提高保健食品質(zhì)量安全控制水平，加強(qiáng)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督，保障消費(fèi)者食用安全，制定本規(guī)范。

　　二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)批準(zhǔn)保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求，并監(jiān)督其執(zhí)行。

　　三、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

　　四、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求文本格式應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效或標(biāo)志性成分含量測(cè)定、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏、保質(zhì)期等序列（見附件1），并按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南（見附件2）編制。

　　五、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求是產(chǎn)品質(zhì)量安全的技術(shù)保障。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求作為開展監(jiān)督執(zhí)法的重要依據(jù)。

　　六、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求適用于保健食品新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)和產(chǎn)品的再注冊(cè)。

　　七、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)按照BJ+G（或J）+年份+0000編制。“BJ”表示“保健食品”，“G（或J）”表示國(guó)產(chǎn)或進(jìn)口，“年份+0000”為保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的年份和順序號(hào)。

　　八、本規(guī)范自2011年2月1日起施行。


　　附件：1．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）
　　　　　2．保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南


附件1：

　　　　　　　　　　　　　　 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（文本格式）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)）
───────────────────────────────────────
　　　　　　　　　　　　　　　　　　中文名稱
　　　　　　　　　　　　　　　　　 漢語拼音名

　　【配方】
　　【生產(chǎn)工藝】
　　【感官要求】
　　【鑒別】
　　【理化指標(biāo)】
　　【微生物指標(biāo)】
　　【功效或標(biāo)志性成分含量測(cè)定】
　　【保健功能】
　　【適宜人群】
　　【不適宜人群】
　　【食用量及食用方法】
　　【規(guī)格】
　　【貯藏】
　　【保質(zhì)期】��

附件2：
　　　　　　　　　　　　　保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求編制指南

　　一、主要內(nèi)容
　　保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確反映和控制產(chǎn)品的質(zhì)量。保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求的每項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求，并按照保健食品產(chǎn)品申報(bào)資料的具體要求進(jìn)行編制。
　　（一）產(chǎn)品名稱
　　包括中文名稱和漢語拼音名。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰，能表明產(chǎn)品的真實(shí)屬性，符合《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》、《保健食品命名規(guī)定（試行）》等相關(guān)規(guī)定。
　　（二）配方
　　應(yīng)列出全部原輔料。原輔料名稱應(yīng)使用法定標(biāo)準(zhǔn)名稱。用于保健食品的原料應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。各原料順序按其在產(chǎn)品中的功效作用或用量大小排列；輔料按用量大小列于原料后。
　　（三）生產(chǎn)工藝
　　應(yīng)用文字簡(jiǎn)要描述完整的生產(chǎn)工序。
　　（四）感官要求
　　分別對(duì)產(chǎn)品應(yīng)有的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、氣味、滋味等依次進(jìn)行描述，并用分號(hào)分開；如果用表提供信息更有利于項(xiàng)目的理解，則宜使用表。一般不對(duì)直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀等進(jìn)行描述。
　　（五）鑒別
　　根據(jù)產(chǎn)品配方及有關(guān)研究結(jié)果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應(yīng)予以全面、準(zhǔn)確地闡述。
　　（六）理化指標(biāo)
　　（七）微生物指標(biāo)
　　理化指標(biāo)和微生物指標(biāo)應(yīng)闡述根據(jù)研究結(jié)果和法規(guī)要求確定的檢測(cè)項(xiàng)目、限度及其檢測(cè)方法或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；如果用表提供信息更有利于檢測(cè)項(xiàng)目的理解，則宜使用表。
　　（八）功效或標(biāo)志性成分含量測(cè)定
　　包括功效成分測(cè)定或標(biāo)志性成分測(cè)定。
　　應(yīng)闡述根據(jù)研究結(jié)果確定的測(cè)定成分、含量限度，描述檢測(cè)條件、檢測(cè)方法或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
　　（九）保健功能
　　保健功能在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布范圍內(nèi)的，應(yīng)當(dāng)使用與公布功能相一致的描述。
　　（十）適宜人群
　　（十一）不適宜人群
　　適宜人群和不適宜人群的分類與表示應(yīng)明確，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《保健功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表》等相關(guān)要求。
　　（十二） 食用量及食用方法
　　食用量及食用方法的表述應(yīng)規(guī)范、詳細(xì)，描述順序?yàn)椋菏秤昧浚�食用方法。�?yīng)標(biāo)示每日食用次數(shù)和每次食用量。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時(shí)，食用量應(yīng)按適宜人群分類標(biāo)示。
　　（十三）規(guī)格
　　應(yīng)當(dāng)根據(jù)食用方法和食用量合理確定，便于定量食用；應(yīng)標(biāo)注最小食用單元的凈含量；單劑量包裝的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定每個(gè)包裝單位的裝量。
　　（十四）貯藏
　　應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品貯存條件。
　　（十五）保質(zhì)期
　　應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性考察研究的結(jié)果闡述產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期的格式應(yīng)標(biāo)注為：XX個(gè)月，如〔保質(zhì)期〕24個(gè)月。

　　二、基本要求
　　（一）編制工作應(yīng)符合國(guó)家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定。
　　（二）產(chǎn)品技術(shù)要求的設(shè)計(jì)、內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，準(zhǔn)確可靠。
　　（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求，引用的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確、有效。術(shù)語的定義應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
　　1．應(yīng)使用規(guī)范漢字。使用的標(biāo)點(diǎn)符號(hào)應(yīng)符合GB/T 15834的規(guī)定。
　　2．應(yīng)使用GB 3101、GB 3102規(guī)定的法定計(jì)量單位。表示量值時(shí)，應(yīng)寫出其單位。
　　3．應(yīng)準(zhǔn)確列出引用標(biāo)準(zhǔn)或文件的目錄。
　　4．引用的標(biāo)準(zhǔn)或文件應(yīng)包括出版本號(hào)或年號(hào)以及完整的標(biāo)準(zhǔn)（文件）名稱。
　　5．如果引用的標(biāo)準(zhǔn)（文件）可以在線獲得，應(yīng)提供詳細(xì)的獲取和訪問路徑。應(yīng)給出被引用標(biāo)準(zhǔn)（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應(yīng)提供源網(wǎng)址。
　　（四）產(chǎn)品技術(shù)要求中所建立的檢測(cè)方法應(yīng)專屬、準(zhǔn)確、精密。在確保能準(zhǔn)確控制質(zhì)量的前提下，應(yīng)倡導(dǎo)簡(jiǎn)單實(shí)用。
　　（五）產(chǎn)品技術(shù)要求中的控制技術(shù)指標(biāo)應(yīng)定量并使用明確的數(shù)值表示。不應(yīng)僅使用定性的表述，如“適量”或“合適的溫度”等。
　　（六）產(chǎn)品技術(shù)要求研究的實(shí)驗(yàn)記錄書寫應(yīng)真實(shí)、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實(shí)記錄，并在申報(bào)資料中予以充分體現(xiàn)。
　　（七）產(chǎn)品技術(shù)要求中使用的表均應(yīng)在條文中明確提及。
　　1．不準(zhǔn)許表中有表，也不準(zhǔn)許將表再分為次級(jí)表。
　　2．每個(gè)表均應(yīng)有編號(hào)。表的編號(hào)由“表”和從1開始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如“表1”、“表2”等。只有一個(gè)表時(shí)，仍應(yīng)給出編號(hào)“表1”。
　　3．每個(gè)表應(yīng)有表題。
　　4．每個(gè)表應(yīng)有表頭。表欄中使用的單位一般應(yīng)置于相應(yīng)欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準(zhǔn)許使用斜線。
　　5．如果某個(gè)表需要轉(zhuǎn)頁(yè)接排，則隨后接排該表的各頁(yè)上應(yīng)重復(fù)表的編號(hào)、表題和“（續(xù)）”。續(xù)表均應(yīng)重復(fù)表頭和關(guān)于單位的陳述。
　　（八）產(chǎn)品技術(shù)要求可能涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門不承擔(dān)識(shí)別該知識(shí)產(chǎn)權(quán)的責(zé)任。
　　（九）應(yīng)使用國(guó)家法定部門認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品）。若使用的對(duì)照物質(zhì)是自行研制的，應(yīng)按相關(guān)的要求提交相應(yīng)的鑒定研究資料和對(duì)照物質(zhì)。供研究用樣品應(yīng)是配方確定、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定后中試以上規(guī)模、具有代表性的多批產(chǎn)品。
　　（十）申請(qǐng)人開展產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，應(yīng)在能滿足該產(chǎn)品技術(shù)要求研究條件的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，并由相應(yīng)技術(shù)人員承擔(dān)。